Tüm yenilikçi ilaç firmaları gibi yeni bir ilaç yaratma potansiyeli açısından araştırma sürecindeki her ilacı test etmek için bir dizi klinik deney gerçekleştiriyoruz.

Potansiyel ilacın etkisi sıklıkla inaktif bir madde olan, deneme sırasında yanlılığı önlemek için ilaca benzer şekilde hazırlanmış plaseboyla karşılaştırılır. Bunun yanısıra, araştırma sürecindeki ilaç piyasadaki ilaçlarla da karşılaştırılabilir.

Faz I deneyleri tipik olarak sağlıklı gönüllüleri kapsar. Bu çalışmalar ilacın güvenliği, değişik dozlarda kandaki konsantrasyonları ve kalış süreleri gibi vücut içindeki etkileşimini incelemekte ve ilacın aynı zamanda alınabilen diğer ilaçların etkilerini engelleyip engellemediği veya artırıp artırmadığı gibi sorulara yanıt vermeye başlamaktadır.

Faz II çalışmaları, araştırma sürecindeki ilacın tedavi etmesi tasarlanan rahatsızlığı olan hastaları mercek altına almaktadır. Bu çalışmalar ilacın bir rahatsızlığı tedavide olumlu etki gösterip göstermediğini değerlendirir ve uygun dozu saptamaya çalışır. Oldukça farklı bir hastalıkta da ilacın tedavi edici potansiyelini araştırma fırsatı sağlar. Güvenirlik değerlendirmesi süreklidir.

Faz II sonuçları umut verici ise, klinik geliştirme programının en geniş bölümü olan Faz III çalışmalarına geçilir. İdari makamlar araştırma ilacına tıbbi ürün olarak ruhsat verip pazarlanmasına izin vermeden önce, erken dönem faz çalışmalarından elde edilen verilere ilaveten belirgin sayıda gerekli etkinlik ve güvenirlik kanıtlarını sağlamak için Faz III çalışmaları tasarlanır.

Bir ilacın denenmesi pazarlama yetkisi alındıktan sonra da sürebilmektedir. Faz IV olarak bilinen bu denemeler onaylanmış kullanım için ilacın etkisini, diğer potansiyel kullanım alanlarını değerlendirebilir ve güvenirliğe ilişkin ek veriler sağlayabilir. İdari makamlar spesifik sorulara yanıt vermek için bu çalışmaların yapılmasına gerek görebilir.

Klinik geliştirmenin araştırmacı doğası gereği, araştırmacıların, araştırma sürecindeki ilacın potansiyeli ve en iyi kullanım alanını belirlemek için sıklıkla değişik tasarımlı çalışmalar yürütmesi gerekir. Nadiren yalnızca bir deneme, ilacın tam olarak anlaşılmasını sağlamaktadır.

Bu nedenle ilaç firması, ruhsatlandırma mercilerine başvuru için, çalışmalarının kapsamlı bir analizini gerçekleştirir. Sonuçta kendi yetkin çapraz-geçişli analizleri sonrası bu resmi yetkililer tarafından onaylanan reçetelendirme bilgileri, ilacın uygun kullanımını yönlendirir.

İlaç firmaları, her ne kadar sponsor oldukları çalışmaları tasarlayıp gerekli sorumluluğu üstlense de, herhangi bir klinik geliştirme programı, eninde sonunda araştırmacı, klinik ve hastane ortamında inceleme altına aldıkları hastaların sözkonusu çalışmadaki kararlılıklarına bağlıdır.